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临床研究方法与伦理规范手册

第1章研究设计与伦理审查

1.1研究方案制定与可行性评估

研究团队需首先明确研究的核心科学问题，界定待验证的假设及具体的研究目标，确保选题具有明确的科学意义和临床价值，避免盲目开展无明确目的的临床干预试验。制定详细的研究方案时，必须包含详尽的病例选择标准（Inclusion/ExclusionCriteria），明确纳入失访、合并症复杂或依从性差患者的处理策略，以保障样本的异质性符合统计学要求。

在方案制定阶段，需进行初步的统计学可行性分析，预计算主要结局指标（如生存期、无事件生存期）的置信区间，并制定应对数据缺失超过10%或主要分析失败的具体补救计划。研究设计需遵循随机对照试验（RCT）或前瞻性队列研究的基本框架，明确分组方法（如随机数字表法）、盲法实施策略（单盲或双盲）以及对照组的设置逻辑。对于临床试验，需明确药品或器械的注册批件号、临床试验注册号（如中国NMPA注册号或FDA编号），确保研究方案符合GCP（药物临床试验质量管理规范）及ICH-GCP国际原则。

最终方案需提交伦理委员会进行预审，并在方案修订完成后重新提交，经伦理委员会批准后方可正式启动，确保方案在伦理上无瑕疵且具备可执行性。

1.2伦理委员会受理与审查流程

伦理委员会受理阶段需严格审查研究方案的完整性，重点检查研究目的、设计、方法、样本量估