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药品生产质量管理规范与质量检测手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与解释

本手册适用于本药企所有药品生产全过程的质量控制活动，涵盖从原料药（API）的采购、中间体合成、制剂灌装到成品包装的每一个环节。“执行版”意味着本手册中的操作指南、检查标准及记录模板，是指导一线生产人员严格执行SOP（标准操作规程）的唯一依据，严禁仅凭经验操作。

质量管理部门（QA）拥有对全厂生产活动的监督权，任何不符合本手册要求的行为均视为严重违规，需立即停工整改。本手册特别针对新剂型、新工艺及进口原料药的特殊性进行了细化规定，确保不同批次、不同批号的生产质量一致性。本手册的“执行版”版本由质量部于每年1月1日发布，并在正式生产前30天进行内部审核，确保内容与实际生产流程同步更新。

所有操作人员、技术工程师及管理人员必须经过本手册的培训并考核合格，方可独立上岗，未经培训者不得触碰任何生产操作按钮。

1.2术语和定义

“关键质量属性”（CQA）是指影响药品安全性、有效性和质量稳定性的关键参数，如溶出度、含量均匀度等，是判定产品合格的核心指标。“关键工艺参数”（CPP）是指对产品质量有决定性影响，且受工艺控制严格、难以通过变更管理进行控制的参数，如反应温度、搅拌转速等。

“关键物料”（CM）是指对产品质量有显著影响，且来源、来源地或供应商受到严格控制的物料，如主药原料药或关键辅料。“