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2025年生物制品生产与质量控制手册

第1章总则与法规合规

1.1生物制品生产质量管理规范基本原则

生物制品作为高风险生物活性物质，其生产全过程必须遵循“质量源于设计、全过程控制、风险基于管理”的核心原则，确保从细胞株建立到最终产品放行每一环节的可追溯性与安全性。在生物制品生产中，必须严格执行“人、机、料、法、环、测”六要素标准化，其中人员资质需达到生物安全二级以上要求，设备需具备GMP验证记录，物料需有严格的批次批号标识系统。

生产质量管理规范的基本原则要求企业建立动态的风险评估机制，针对2025年可能出现的新型病毒变异株或新型污染物，每6个月需进行一次全面的风险评审并更新操作规范。所有生物制品生产操作必须严格区分“洁净区”与“非洁净区”，洁净区空气洁净度需达到ISO7至ISO8级别，且每日需进行空气沉降菌、浮游菌及压差监测。生产记录必须采用电子签名或生物识别技术，确保数据的不可篡改性，任何对记录的修改均需有两名以上授权人员签字并记录修改原因，严禁口头传达指令。

持续改进是质量管理的基本原则，企业需建立“PDCA循环机制，对每批产品的放行数据进行分析，将不合格品率控制在0.1%以下以优化生产流程。

1.22025年新版法规体系解读与实施

新版法规体系以《生物制品生产质量管理规范》为核心，结合《生物安全法》修订成果，构建了涵盖细