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《医疗器械质量体系管理文件》培训试题(附答案)

一、单项选择题

1.依据《医疗器械生产质量管理规范》及YY/T0287-2017标准要求，医疗器械质量体系管理文件的归口管理部门通常为（）

A.生产部门B.质量管理部门C.采购部门D.行政人事部门

答案：B

详细解答：质量管理部门承担质量体系文件的编制、修订、审核、发放、回收、归档全生命周期归口管理职责，生产部门负责执行与生产环节相关的体系文件要求，采购部门负责执行采购相关体系文件，行政人事部门仅负责通用行政类文件及人员档案相关管理，不承担质量体系文件归口责任。

2.医疗器械质量体系文件中，属于纲领性层级的文件是（