2025年医疗器械生产与质量检验手册.docxVIP

2025年医疗器械生产与质量检验手册

第1章医疗器械注册与备案管理

1.1医疗器械注册申请流程与材料提交

注册申请人需通过国家药品监督管理局药品电子注册系统提交《医疗器械注册申请表》，系统会自动校验设备名称、注册人编码及生产许可证号等基础信息的完整性。申请人须在提交申请后5个工作日内，将注册申请资料通过电子传输方式发送至国家药品监督管理局医疗器械注册与备案中心，并保留电子传输凭证以备核查。

受理部门将在收到完整资料后15个工作日内完成形式审查，若资料齐全则出具受理通知书，若资料不全则一次性告知申请人需补正的具体内容清单。补正资料后，申请人需再次提交，受理部门再次审查通过后，将更新注册申请状态为“补正完成”，并重新安排技术审评周期，一般为30个工作日。审评机构在收到补正资料后15个工作日内完成技术审评，形成《医疗器械注册技术审评报告》，审评机构需在60个工作日内提交审评报告及审核意见给注册部门。

注册部门在收到审评报告后20个工作日内完成注册申请初审，初审通过后，注册部门将向申请人核发《医疗器械注册证》或出具《不予注册决定书》，并录入国家药品监督管理局药品电子注册系统。

1.2注册检验与注册检验报告管理

注册检验是医疗器械注册审评的核心环节，申请人需在提交注册申请时同步提交全套检验报告，检验机构必须具备国家药品监督管理局颁发的医疗器械检