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药品留样观察考核试题及详细答案

适用范围：药品生产企业、药企质量部、药监岗位、药品检验人员岗前/在岗考核

考核依据：《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范》《药品留样管理规范》及国家药品监管相关规定

考试时长：60分钟满分：100分

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.药品生产企业对每批上市销售的药品，必须进行留样观察，留样的核心目的是（）

A.用于药品宣传展示B.发生质量问题时追溯核查、复检取证C.供员工学习观摩D.对接市场抽检备用

2.除特殊规定外，药品成品留样的保存期限至少为（）

A.有效期后1年，无有效期的不少于3年B.有效期后半年，无有效期的不少于2年C.有效期后2年，无有效期的不少于5年D.统一保存3年

3.无菌药品、疫苗类特殊药品成品留样，每批留样量不得少于（）

A.一次全检用量B.两次全检用量C.三次全检用量D.半次全检用量

4.药品留样观察记录的保存期限，至少为（）

A.1年B.3年C.药品留样保存期满后1年D.永久保存

5.留样药品的储存条件必须与（）完全一致

A.实验室常温条件B.药品说明书规定的贮藏条件C.仓库常温储存条件D.阴凉库储存条件

6.下列哪种药品无需批量留样，仅需按规定专项留样