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药物试验及其方法考核试题及详细答案

适用范围：药学、临床药学、医药技术相关专业考核/岗位测评

考试时长：90分钟

满分：100分

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药物临床试验Ⅰ期试验的主要研究对象是（）

A.健康志愿者

B.轻症患者

C.重症患者

D.特殊人群患者

2.用于评价药物长期用药安全性、蓄积毒性的临床试验阶段是（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

3.药物临床试验中，设置安慰剂对照的主要目的是（）

A.缩短试验周期

B.排除心理因素、疾病自愈等干扰

C.降低试验成本

D.扩大试验样本量

4.随机对照试验中“盲法试验”的核心意义是（）

A.简化试验流程

B.避免主观偏倚，保证试验结果客观

C.保护受试者隐私

D.方便数据统计

5.Ⅱ期临床试验的核心研究内容是（）

A.药物人体耐受性和药代动力学

B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗有效性和安全性

C.确证药物疗效、监测不良反应

D.药物上市后大范围临床应用评价

6.下列不属于药物临床试验必须遵循的核心原则是（）

A.随机

B.对照

C.主观筛选

D.重复

7.药物生物利用度试验主要评价的是（）

A.药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄程度和速度

B.药物的体外抑菌活性

C.药物的制剂稳定性

D.药物的毒理极限剂量

8.上市后药物不良反