临床研究方法与伦理规范手册.docxVIP

临床研究方法与伦理规范手册

第1章研究设计与伦理审查

1.1研究方案制定与可行性评估

在正式启动研究前，研究团队需依据临床指南和学科共识，明确研究的核心科学问题与假设，制定详尽的《研究方案》。该方案必须包含研究目的、对象选择标准（如年龄、性别、疾病分期）、入排标准的具体数值（例如：年龄≥18岁，排除近期肿瘤病史者），以及主要结局指标的定义方式。研究团队需开展预实验或文献回顾，收集初步数据以验证假设的可行性。若预实验结果显示样本量不足或关键指标波动过大，必须在方案修订中增加样本量估算公式或延长随访时间，确保最终方案具备统计学效力。

研究方案需经过统计学专家审查，计算预期样本量，确保每组至少纳入200例有效受试者（以20%脱落率计算），同时明确统计效力（Power）需达到0.80以上，P值校正方法需符合预实验结果。方案中必须预设详细的“变更控制机制”，规定任何方案修改（如改变干预措施或终点指标）需经伦理委员会批准后重新提交，严禁未经批准擅自变更核心研究设计。研究团队需制定具体的实施时间表，将研究周期划分为启动期、数据收集期、中期分析期和最终报告期，并设定关键里程碑（如第3个月、第6个月），确保项目按计划推进。

方案需配套详细的预算表，涵盖人员劳务费、试剂耗材费、设备折旧费及意外支出预算，确保财务数据真实可追溯，符合医院财务审计要求。

1.2