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某制药厂药品生产管控办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆、物料损耗率高、设备维护不及时等问题，旨在规范生产操作行为，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。具体目标为建立清晰的生产流程、完善的质量追溯体系、科学的物料管理机制和高效的设备维护流程。

1、实现生产过程标准化、规范化管理；

2、确保药品生产全流程符合GMP要求；

3、降低因管理不善导致的次品率和浪费；

4、提升设备利用率和故障响应速度。

(二)适用范围：本制度适用于生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门