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药物研发常识考试试题及详细参考答案

考试说明：本次考试为药物研发基础常识考核，试题贴合药企研发实操、药品注册、临床试验、研发规范等核心内容，无偏题、怪题。满分100分，考试时长60分钟。题型包含单选题、多选题、判断题、简答题、案例分析题。

适用人群：药企研发新人、药企质控/注册辅助人员、医药相关专业实习人员

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1、药物研发的核心首要目的是（）

A、抢占市场份额B、满足临床未被满足的医疗需求C、完成企业研发指标D、丰富企业药品品种

2、我国负责药品上市许可审批的官方机构是（）

A、国家卫生健康委员会B、国家药品监督管理局C、市场监督管理总局D、国家中医药管理局

3、新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性的阶段是（）

A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验

4、Ⅰ期临床试验的主要研究对象是（）

A、健康志愿者B、目标适应症患者C、老年患者D、儿童患者

5、药品GMP的核心宗旨是（）

A、降低生产成本B、规范生产流程，保障药品质量安全、有效、均一C、提高生产效率D、满足环保要求

6、下列不属于药物临床前研究核心内容的是（）

A、药物合成工艺研究B、药理毒理研究C、大规模患者疗效验证D、制剂处方工艺开发

7、仿制药研发的核心原则是（）

A