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生物医药临床研究与评价手册

第1章临床试验设计原则与实施规范

1.1临床试验方案制定与注册管理

方案制定前需明确研究目标、主要终点及次要终点，依据ISO11888标准起草包含患者纳入标准、排除标准、剂量级递进设计等核心内容的“申请用”方案草案。草案需经伦理委员会（IRB）或独立医学委员会（IIC）预审，明确伦理审查对方案修改的否决权，确保方案在受试者权益保护前提下具备科学性。

方案获批后，必须在规定时间内向国家药品监督管理局（NMPA）或临床试验注册中心（如中国药物临床试验质量管理规范注册中心）提交注册申请。注册申请需提交方案全文、研究者手册、统计分析及伦理审查文件，并按规定缴纳申请费，获得注册证后方可开展入组。方案制定过程中需进行预分析，利用历史数据或外部数据库进行可行性评估，若预分析显示受试者招募困难或安全性风险过高，需重新调整方案。

注册过程中需定期提交更新报告，若研究设计发生重大变更（如主要终点改变），必须重新提交注册申请并重新进行伦理审查。

1.2伦理审查与知情同意流程

伦理审查委员会需在方案获批后30个工作日内完成审查，重点评估伦理风险、替代方案及隐私保护措施，审查通过后出具审查意见书。研究者需向伦理委员会提交书面知情同意书草案，明确告知研究目的、风险收益比、潜在副作用、替代方案及签署后后果等关键信息。

知情同意书必须采用书面形式，