制药厂洁净区操作准则.docx

制药厂洁净区操作准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对洁净区操作混乱、交叉污染风险高、人员行为不规范等核心问题，旨在规范洁净区人员行为、物料流转、环境控制，防控微生物污染与产品变异风险，提升生产合规性，保障产品质量稳定。

1、明确洁净区操作边界与标准；

2、降低因操作不当引发的质量事故概率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质检部、设备部、仓储部等部门及洁净区所有操作人员、管理人员、相关外包服务人员，正式员工须严格遵守；临时参观人员需经生产部批准并全程监督。洁净区外区域不适用本准则，但须符合企业通用卫生要求。例外场景需生产部负责人审批备案。

1、洁净区