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药品不良反应上报制度

药品不良反应上报遵循可疑即报、属地管理、分级负责、全程溯源的原则，覆盖境内所有药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构、从事药品临床试验的机构及个人，所有涉药主体均需严格履行上报责任，确保药品安全风险早发现、早预警、早处置。

一、职责分工

（一）药品监督管理部门职责

国家药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，负责制定药品不良反应上报相关管理制度、技术规范，组织开展全国性药品不良反应监测监督检查，协调处置重大药品安全风险事件；省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的监督管理，组织对药品上市许可持有人、药品生产企业的药物警戒工作开展检查，核查严重药品不良反应及群体不良事件，落实风险控制措施；设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营企业、医疗机构药品不良反应上报工作的日常监督检查，配合上级部门开展严重不良反应及群体事件的调查处置，督促涉药主体落实上报责任。

（二）药品不良反应监测机构职责

国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测数据的收集、汇总、分析、评价，建立全国统一的药品不良反应监测信息系统，制定监测技术标准，开展重点药品安全评价，发布药品安全警示信息，指导省级监测机构开展工作；省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告的技术审核、评价，组织开展本