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临床试验独立数据监查委员会服务合同

一、服务背景与目标

甲方因开展一项涉及药物或医疗器械的严谨性临床试验研究项目，需要组建并依托独立的第三方专业机构作为临床试验的独立数据监查委员会。乙方作为具备相关资质的专业数据监查机构，愿意为甲方提供该临床试验所需的独立数据监查委员会组建及日常运行服务。本合同的签署旨在确保临床试验的科学性、安全性与数据的可靠性，保护受试者的权益，并符合相关监管机构的要求。双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议。

二、合同主体与定义

（一）当事人信息

本合同涉及的当事人包括甲方与乙方。甲方为进行临床试验研究的发起方或申办者，乙方为提供独立数据监查委员会服务的专业机构。甲方确认其已获得开展相关临床试验的必要批准或许可，并具备相应的组织管理能力。乙方确认其具备提供本合同项下服务的专业资质、技术能力及相应的人员配置，能够独立、公正地履行本合同约定的职责。

（二）关键定义

为明确本合同内容，双方定义以下术语：独立数据监查委员会是指由甲方聘请的，按照科学、独立、公正的原则，对临床试验数据进行定期审查，并向甲方提出建议的专家小组。受试者是指参与本临床试验项目的自然人。试验药物是指用于本临床试验的试验用药品。不良事件是指受试者接受试验用药品后出现的任何不幸的医疗事件，并不一定与试验用药有因果关系。严重不良事件是指受试者接受试验用药品后发生任何危及生命、导致死