医院设备主管工程师设备质控职责.docxVIP

医院设备主管工程师设备质控职责

一、质控体系搭建与制度标准化管理

牵头依据《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法（2023版）》GB9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等国家法规、行业标准及医院医疗质量管理要求，梳理全院医疗设备质控管理流程，修订完善不同风险等级设备的质控管理制度、操作规范、质控频次、合格判定标准，建立覆盖设备全生命周期的质控管理体系。根据设备风险程度完成全院设备风险分级划分，明确各级设备质控责任：将直接影响患者生命安全、诊疗结果准确性的设备划分为I级高风险设备，包括生命支持类、急救类、放射治疗类、大型影像介入类设备，占全院在用设备总量的12%-18%，全部纳入主管工程师直接质控范畴；将影响诊疗结果准确性但不会直接危及患者生命的常规诊疗设备划分为II级中风险设备，包括超声诊断仪、心电图机、常规检验设备、手术电刀、内镜设备等，占全院在用设备总量的40%-48%，由科室兼职设备管理员负责日常自查，主管工程师负责定期质控复核；将不直接接触患者、不影响诊疗安全的后勤辅助类设备划分为III级低风险设备，包括普通病床、轮椅、医用离心机、观片灯等，占全院在用设备总量的35%-45%，由科室自行负责日常质控，主管工程师组织年度抽查。参与新设备采购论证环节，从质控管理角度明确设