2026年CHO细胞培养工艺表征.pptxVIP

2026/06/262026年CHO细胞培养工艺表征汇报人：生物制药工艺部

工艺表征的核心价值核心目标产品质量保障确定关键质量属性（CQAs）与关键工艺参数（CPPs）的关联关系工艺性能确认支持工艺性能确认（PPQ），建立可接受范围与设计空间合规性支撑满足ICHQ8、Q9、Q11等国际法规要求，为监管申报提供证据工艺表征的核心价值工艺表征研究是确保生物药生产稳健性与可重复性的关键环节，为工艺验证提供科学依据随着抗体药物临床项目加速推进工艺表征研究成为药品上市前不可或缺的技术文档关键价值科学依据为工艺验证提供系统性科学论证，确保决策有据可依技术文档构成药品上市申报的核心技术资料，支撑监管审评

CHO细胞培养工艺的核心挑战产量瓶颈↓受限传统培养密度低，生产周期长，收率受限质量波动?不稳定糖基化修饰不稳定，批次间差异显著成本高企↑占比高培养基成本占比高，能耗大，生产效率低合规难度?趋严法规要求日益严格，传统工艺难以满足监管标准11亿→23亿CAGR10.3%产量瓶颈传统培养密度低，生产周期长，收率受限，难以满足日益增长的生物药需求质量波动糖基化修饰不稳定，批次间差异显著，影响药物一致性与安全性成本高企培养基成本占比高，能耗大，生产效率低，商业化生产经济性承压合规难度法规要求日益严格，传统工艺难以满足监管标准，合规风险持续上升

工艺表征研究流程1关键质量属性确定基于ICHQ