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2026年生物医药研发工程师技能鉴定题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在药物研发过程中，以下哪项不属于临床前研究的关键阶段？

A.动物药效学实验

B.人体生物等效性试验

C.细胞毒理学研究

D.微生物药敏试验

2.生物制药中，单克隆抗体药物的生产工艺通常采用哪种细胞系？

A.HEK293

B.CHO-K1

C.HELA

D.BHK

3.在药物稳定性研究中，以下哪种方法不适合用于预测药品在室温条件下的降解速率？

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.热重分析（TGA）

C.差示扫描量热法（DSC）

D.荧光光谱法

4.生物制品注册申报中，哪项属于《药品注册管理办法》的核心要求？

A.临床前安全性数据

B.生产工艺验证报告

C.临床试验方案

D.以上都是

5.在生物药工艺开发中，连续流反应技术相比传统分批式反应的优势不包括？

A.提高产品收率

B.降低生产成本

C.增加操作复杂性

D.提升过程可控性

6.生物制品质量控制中，以下哪种方法主要用于检测蛋白质药物的宿主细胞DNA残留？

A.HPLC-MS

B.PCR

C.SDS

D.紫外分光光度法

7.在细胞培养过程中，动物细胞培养基中通常添加哪种物质以促进细胞增殖？

A.胰岛素

B.葡萄糖

C.乙二胺四乙酸（EDTA