原创力文档医疗器械生产质量管理规范培训考核试题及答案(员工)
一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）
1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持其（）。
A.有效性
B.充分性
C.有效性、充分性和适宜性
D.适宜性
答案：C
2.医疗器械生产企业的（）应当对医疗器械质量负最终责任。
A.质量管理部门负责人
B.管理者代表
C.企业负责人
D.生产部门负责人
答案：C
3.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，应当具有相应的质量检验机构或者（）检验人员。
A.专职
B.兼职
C.专职或者兼
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