生物-相容性和安全性评价.pptxVIP

第3章生物相容性和安全性评价;我国从70年代开始研究生物相容性及其评价方法，研究内容基本与国外相似，研究水平与欧美接近。

1997年国家医疗器械生物学评价标准GB／T16886等同IS010993—1992标准。;90年代开始，从分子水平上研究生物医用材料对体内细胞的影响，与人体的相互作用，提高了材料的生物相容性，研究出很多具有优良生物相容性的生物医用材料。

目前，智能性生物医用材料和组织工程的研究，对材料的生物相容性提出了更高的要求。;3.1生物相容性概念和原理;下图列出相互影响产生的后果。

1）引起生物医用材料变化的因素

生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动；

细胞生物电、磁场和电解、氧化作用；

新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应；

细胞粘附吞噬作用：

体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。;;;2)引起生物体反应的因素

引起组织反应、血液反应和免疫反应等三种生物学反应。

这些反应多数由聚合加工过程中残留的低分子物质引起。如引发剂、催化剂、添加剂及中间产物、单体。

对局部的组织、细胞乃至全身产生毒性、刺激性、致敏性、局部炎症，长期接触产生致突变、