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药品生产质量管理规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围明确了本规范所约束的药品生产活动边界，确保所有相关方在合规的前提下开展业务。

本规范适用于在中华人民共和国境内从事药品生产经营活动的所有企业，涵盖原料药、制剂、生物制品、医疗器械及植入医疗器械等所有药品类别的生产全过程。适用范围不仅包括企业的生产设施、设备、厂房、仓库及辅助设施，还延伸至从原料采购、中间产品检验、成品检验、包装、储存、运输直至最终出厂的整个生产链条。

无论生产规模大小、产品类型是通用药品还是特殊药品，只要涉及药品活性成分的合成、加工、制剂或无菌处理，均受本规范约束。适用范围明确排除了与药品生产无关的辅助性活动，如非药品生产相关的研发实验室、办公场所或单纯的辅助物料存储区，但必须确保这些区域不影响药品生产环境。所有进入生产区域的人员、设备、物料、环境及记录都必须符合本规范的要求，任何未经批准的非生产活动（如员工宿舍、食堂、娱乐等）均不得占用生产空间。

本规范适用于所有药品生产企业及其委托的受托生产企业，同时也适用于药品上市许可持有人（MAH）自行生产或委托生产的情形，确保责任主体明确。

1.2制定目的与依据

GMP的制定旨在构建一个科学、合理、系统、规范的药品生产管理体系，保障药品质量安全。

制定目的的首要目标是确保药品生产全过程的质量受