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gmp条款涉及的考试题及答案

一、单项选择题（共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），药品生产企业的质量受权人负责药品出厂放行，其职责不包括以下哪项？

A.确保每批药品符合注册要求

B.审核和批准质量保证文件

C.签署药品出厂放行单

D.直接指挥生产车间的日常生产活动

答案：D

2.在药品生产质量管理规范中，关于物料管理，下列说法正确的是？

A.待验物料经检验合格后方可放行

B.回收的物料可以直接用于生产

C.不合格物料可以经批准后降价销售

D.物料标签破损但内容清晰可辨时，可以继续使用

答案：A

3.药品生产企业的厂房、设施、设备的变更管理中，涉