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医院设备科医疗设备安全维保检测管理岗位职责

一、合规管理与制度体系建设职责

严格遵守《中华人民共和国计量法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法》《医疗机构医用设备管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规及行业规范，牵头建立健全本院医疗设备安全维保检测管理体系，梳理全流程岗位职责、工作标准、操作规范，确保所有工作符合监管要求。每年度末对现有管理制度、操作流程进行1次全面梳理评估，结合最新法规要求、本院设备更新情况、临床运行反馈，完成制度修订更新，修订后的制度需在发布后5个工作日内完成全院公示培训。牵头制定医疗设备安全突发事件应急预案，每2年组织1次全流程应急演练，对应急预案的可行性进行验证优化，确保突发设备安全事件时处置流程清晰、责任到人。负责建立“一机一档”设备全生命周期档案，每台设备档案需包含采购合同、医疗器械注册证、出厂合格证、安装验收记录、历次维保检测记录、配件更换记录、计量检定报告、不良事件记录、报废审批材料等内容，纸质档案存放期限不低于设备报废后5年，电子档案永久留存。

二、维保检测计划制定与分类管控职责

根据设备风险等级、使用频率、品牌型号特性，制定差异化年度维保检测计划，明确不同类别设备的维保周期、检测项目、质量标准，具体分类管控要求为：

1.生命支持类设备（包含有创/无创呼吸机、主动脉内球囊反搏泵、ECMO、持续血液净化设