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医院灭菌不合格应急处置流程

一、适用范围

本流程适用于医院所有纳入消毒供应中心集中管理，以及各临床科室自行灭菌的灭菌物品，包括但不限于手术器械、侵入性操作器具、无菌敷料、灭菌类医疗耗材、内镜器械、口腔科诊疗器械、消毒供应中心（CSSD）复用诊疗器械包、植入物类器械等灭菌后物品，出现物理监测不合格、化学监测不合格、生物监测不合格、湿包、包装破损等灭菌质量异常情况的应急处置。

二、应急处置组织架构与职责

（一）应急处置领导小组

组长：院长或分管医疗的副院长

副组长：护理部主任、医院感染管理科主任、医务科主任、消毒供应中心护士长

成员：各临床科室主任/护士长、检验科主任、设备科主任、后勤保障部主任、药学部主任

核心职责：

1.负责灭菌不合格事件的统一指挥、资源调度，统筹跨部门协同处置工作；

2.研判事件风险等级，确定感染溯源范围与处置级别；

3.审批事件处置方案、召回范围、患者随访方案等核心决策；

4.按规定向上级卫生健康行政部门、疾控机构上报事件进展与处置结果；

5.组织事件根源分析，制定系统性整改措施并监督落地。

（二）现场处置工作组

牵头部门：消毒供应中心、医院感染管理科

参与人员：消毒供应中心质量管理员、医院感染管理科专职人员、设备科维修工程师、灭菌设备厂商技术人员

核心职责：

1.第一时间封存不合格批次灭菌物品，暂停涉事灭菌器的使用；

2.开展灭菌不合格原因初步排