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2025年药品生产质量管理规范与操作手册

第1章

1.1适用范围与术语定义

本规范适用于所有在中华人民共和国境内设立的药品生产企业及其所有从事药品生产活动的场所、设施和设备。无论企业规模大小，只要从事的是药品生产活动，即受本规范约束，确保从原材料投入到成品出厂的全生命周期质量可控。术语定义中，“药品”指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、中药制剂等。

“药品生产质量管理规范”（GMP）是指药品生产企业在药品生产经营活动中必须遵守的质量管理规范，其核心目标是确保药品在生产过程中始终处于受控状态，防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生。“生产许可证”是指药品监督管理部门依法颁发给药品生产企业，允许其从事药品生产经营活动的法定凭证，是药品生产合法性的根本标志。“变更管理”是指企业在生产活动中，因产品、工艺、设备、设施、厂房、环境、人员、原料、辅料、包装材料、外包服务、质量管理等任何因素发生变化，而进行的评估、批准和实施的过程。

“质量保证人员”是指企业内负责制定质量政策、执行质量规程、进行质量审核、监督产品质量符合性评价的专职或兼职人员，是药品生产的第一道防线。“持续改进”是指企业通过建立科学的质量管理体系，不断发现并消除质量缺陷，提升产品质