聚醚醚酮带鞘界面螺钉产品综述资料和研究资料2026年.docx

第一部分综述资料

1概述

1.1产品通用名称确定依据

本产品通用名称为「聚醚醚酮带鞘界面螺钉」，命名依据《医疗器械通用名称命名规则》及《骨科植入器械通用名称命名指导原则》，由「核心材料+结构特征+结构形式」三部分组成：

核心材料：聚醚醚酮（PEEK），为产品主体功能部件的核心原材料；

结构特征：带鞘，产品配套聚丙烯固定鞘使用；

结构形式：界面螺钉，属于运动医学领域用于肌腱-骨固定的界面固定植入物。命名准确反映产品的材料、结构特征和预期用途，无商品名、商标名及夸大性表述。

1.2产品管理类别与分类依据

根据《医疗器械分类目录》（2017年版）及分类界定结果，本产品属于第三