经导管主动脉瓣膜系统产品技术要求参考版2026年.docx

医疗器械产品技术要求编号:

经导管主动脉瓣膜系统

1型号规格及划分说明

1.1产品结构组成

经导管主动脉瓣膜系统由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（含输送器与瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。

经导管主动脉瓣膜：由牛心包瓣叶、钴铬钼合金支架、PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）裙裾和非吸收性缝合线组成；为自膨胀式三叶结构，支架带显影标记，用于置换病变自体主动脉瓣。

输送器：由输送鞘管、控制手柄、可调弯组件、尖端头端、内芯等部件组成，用于将压缩状态的瓣膜经血管递送至主动脉瓣位并精准释放。

瓣膜载入器：由装载鞘、锥头、推送杆组成，用于将压握后的瓣膜平稳装载入输