聚醚醚酮带鞘界面螺钉产品技术要求参考版2026年.docx

医疗器械产品技术要求编号:

聚醚醚酮带鞘界面螺钉

1型号规格及划分说明

1.1产品结构组成

聚醚醚酮带鞘界面螺钉由界面螺钉和固定鞘两部分配套组成，单套产品为一个独立无菌包装单元。

界面螺钉：采用符合YY/T0660-2008规定的聚醚醚酮（PEEKOPTIMALT1）材料注塑加工制成，为带连续外螺纹的中空柱状结构，头部设置内驱动接口，用于旋入骨道后通过挤压作用固定肌腱/韧带移植物。

固定鞘：采用ProTEXMedPolypropyleneResin医用植入级聚丙烯材料制成，为薄壁圆管状结构，管壁开设纵向开口；与对应规格界面螺钉配合使用，用于术中保护移植物、引导螺钉精准旋