（热门！）药物临床试验紧急揭盲制度.docxVIP

药物临床试验紧急揭盲制度

一、制度目的与适用范围

1.1目的

依据GCP要求，建立标准化紧急揭盲流程，在保障受试者生命安全的前提下，最大限度降低盲态破坏对试验数据完整性的影响，规范揭盲权限、操作与记录，确保合规性。

1.2适用范围

覆盖本试验12家机构所有双盲设计场景，包括24周治疗期及12周随访期内，因医学紧急情况需明确受试者用药组别的场景(不含试验结束后计划揭盲)。

二、核心原则

1.安全优先：当受试者出现危及生命的医学状况时，可突破盲态优先救治，无需等待伦理委员会事前批准；

2.最小破坏：仅限揭示单个受试者的治疗分配，严禁扩散至其他受试者或非必要人员，统计师