经导管主动脉瓣膜系统产品综述资料和研究资料2026年.docx

第一部分综述资料

1概述

1.1产品基本信息

本产品通用名称为经导管主动脉瓣膜系统，命名依据《医疗器械通用名称命名规则》《心血管植入器械通用名称命名指导原则》，由「使用方式+核心功能+产品结构形式」构成，准确反映产品的介入使用方式、主动脉瓣置换功能与系统组成，无商品名、夸大性表述。

产品属于第三类无源心血管植入器械，分类归为《医疗器械分类目录》07大类「心血管植入器械」-03一级产品类别「心脏瓣膜」-03二级产品类别「人工心脏瓣膜」。

1.2研发背景与临床意义

重度主动脉瓣狭窄是老年人群高发的严重心血管疾病，自然预后差，出现症状后5年生存率不足50%。传统外科开胸主