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《数字疗法纳入国家医保目录的卫生技术评估（HTA）标准化框架缺失与构建探索》

一、调研概述

1.1调研背景与目的

随着人工智能、大数据等数字技术与医疗健康深度融合，数字疗法作为一种新兴的治疗手段，正逐步从概念验证走向临床应用。全球范围内，数字疗法在精神心理、慢性病管理等领域展现出显著潜力。

然而，其纳入国家医保支付体系面临关键障碍：缺乏适配其软件产品特性的卫生技术评估标准化框架。传统HTA框架主要针对药品和医疗器械，难以评估数字疗法的迭代更新、数据可迁移性及长期价值。

本次调研旨在系统分析数字疗法HTA标准化框架缺失的现状与挑战。通过对比传统药物HTA，探索构建适用于数字疗法的多维价值评估新指标，并为医保谈判提供科学依据与实践路径。

研究价值在于推动我国数字疗法产业的规范化、规模化发展，优化医保基金使用效率，并为全球数字健康治理贡献中国智慧。

1.2研究范围与方法

本次调研聚焦于拟申请或已进入医保谈判流程的数字疗法产品，涵盖其研发、注册、HTA、医保准入全链条。研究重点在于评估环节的标准化框架构建。

研究方法

应用场景

数据来源

样本规模/数据量

方法局限性

文献综述与政策分析

梳理国内外HTA指南、数字疗法监管政策、医保准入案例

学术数据库（PubMed,CNKI）、政府官网、行业报告

超200份文献与政策文件

部分新兴市场数据公开度低

专家深度访谈

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