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医疗器械gcp试题及答案

一、单选题（每题1分，共15分）

1.医疗器械临床试验的申办者是指（）

A.研究者

B.监管机构

C.负责临床试验设计与实施的个人或机构

D.受试者

【答案】C

【解析】申办者是负责临床试验设计与实施的个人或机构。

2.医疗器械临床试验方案中，不包括（）

A.研究背景

B.研究目的

C.数据分析计划

D.受试者招募计划

【答案】D

【解析】研究背景、目的、数据分析计划属于方案内容，受试者招募计划不属于方案内容。

3.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责不包括（）

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验实施

C.保护受试者权益

D.确定受试者补偿标准

【答案】D

【解析】伦理委员会的职责是审查、监督临床试验和保护受试者权益，确定受试者补偿标准不属于其职责。

4.医疗器械临床试验中，研究者应确保（）

A.临床试验按方案进行

B.临床试验数据真实、准确、完整

C.受试者知情同意

D.以上都是

【答案】D

【解析】研究者应确保临床试验按方案进行、数据真实准确完整、受试者知情同意。

5.医疗器械临床试验中，受试者的权益和保障不包括（）

A.知情同意

B.自愿参加

C.随时退出试验

D.受试者经济利益最大化

【答案】D

【解析】受试者的权益和保障包括知情同意、自愿参加、随时退出试验，经济利益最大化不属于其权益。

6.医疗器械临床试验中，数据监查的主要目的是（）

A.发