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2026年《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2026年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，以下哪项不属于其法定责任？

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.委托生产时仅需对受托方资质进行形式审查

C.制定药品上市后风险管理计划

D.按规定提交年度报告

答案：B（解析：MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，而非形式审查，见第30条）

2.关于药品追溯体系，下列表述正确的是：

A.仅需在生产环节建立追溯信息

B.药品上市许可持有人应建立并实施追溯制度

C.经营企业无需参与追溯体系建设

D.追溯信息仅需保存至药品有效期满后1年

答案：B（解析：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位均需参与追溯体系建设，信息保存至少5年，见第12条）

3.网络销售药品时，以下行为符合规定的是：

A.通过第三方平台直接向个人销售未取得药品批准证明文件的中药制剂

B.展示处方药信息时标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

C.对处方药采取“买二赠一”促销活动

D.第三方平台未对入驻企业资质进行审核

答案：B（解析：处方药网络销售需标明警示语，禁止赠送促销，