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2026年《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷测试题库附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2026年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于治疗动物疾病的中药制剂

C.用于诊断人类疾病的体外诊断试剂

D.具有保健功能的特殊医学用途配方食品

答案：B（依据第二条，药品定义限于预防、治疗、诊断人的疾病）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。此处“全生命周期”不包括：

A.研制开发阶段

B.生产销售阶段

C.上市后研究阶段

D.消费者使用后丢弃阶段

答案：D（依据第三十条，全生命周期覆盖研制、生产、经营、使用全过程）

3.某药品生产企业拟变更原料药供应商，根据新法规定，该变更应：

A.向省级药品监管部门备案后实施

B.经国家药监局审批通过后方可实施

C.自行评估风险并完成相应研究后，按规定备案或报告

D.无需变更，可直接使用新供应商原料

答案：C（依据第三十三条，药品生产过程中的变更需按风险等级备案或报告）

4.关于药品追溯制度，下列说法错误的是：

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.经营企业无需建立追溯系统，仅需配合MAH提供数据

D.国务院药品