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药房医疗器械经营质量管理制度范本

1.为规范药房医疗器械经营全过程质量管理，保障公众用械安全有效，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》等法律法规及规章要求，结合药房零售经营实际，制定本制度，适用于药房内所有一类、二类、三类医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、售后服务、质量追溯及日常监督管理工作。

2.药房设立专职质量管理人员，质量管理人员需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，经营第三类医疗器械的需具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，熟悉医疗器械相关法律法规及经营各环节质量管控要求，全面负责药房医疗器械经营质量管控工作，具体职责包括贯彻执行医疗器械监管相关法规规章、制定并更新质量管理制度及操作规程、审核供货单位及产品资质、指导各岗位人员落实质量责任、组织开展质量培训及健康检查、负责不合格品确认及处置、收集上报医疗器械不良事件、定期开展内部质量审核及质量改进工作。

3.药房需配备与经营医疗器械品种、数量相适应的经营及储存设施设备，设置独立的医疗器械经营专区或专柜，与药品、非药品等分区陈列，区域边界清晰并设置明显标识；储存需按产品温湿度要求设置常温区、阴凉区、冷藏区，配备温湿度监测仪、空调、冷藏柜、阴凉柜等温湿度调控及监测设