2026年医疗器械经营监管工作监管工作监管工作考试《医疗器械经营监管工作监管工作监管工作》真题试卷.docVIP

2026年医疗器械经营监管工作监管工作监管工作考试《医疗器械经营监管工作监管工作监管工作》真题试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心要素不包括以下哪一项？

A.文件和记录控制

B.产品标识和可追溯性

C.人员培训

D.医疗器械的广告宣传

2.医疗器械经营企业储存医疗器械时，以下哪项做法是不符合规定的？

A.保持环境清洁、干燥、通风

B.对有特殊储存条件要求的医疗器械，应当单独存放

C.使用货架存放时，应当避免医疗器械直接接触地面

D.允许医疗器械在潮湿环境中存放以加速其性能稳定

3.医疗器械经营企业应当对购进的医疗器械进行验收，以下哪项不是验收的内容？

A.检查医疗器械的名称、规格、型号是否与购货合同一致

B.核对医疗器械的注册证或者备案凭证

C.检查医疗器械的包装和标签是否完好

D.确认医疗器械的出厂检验报告是否为最新版本

4.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良反应事件监测制度，以下哪项不属于其职责？

A.收集和记录医疗器械不良反应事件信息

B.对收集到的不良反应事件进行分析和评估

C.将不良反应事件信息直接发布给公众

D.