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兰州康顺医药器械有限公司

灭菌工艺守则

【GY-06】

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年月日发布年月日实施

灭菌工艺守则

为保证无菌医疗器械的产品质量，从而进行全面的系统化灭菌工艺控制，使生产过程中不可避免的污染得以根除。

1、适用范围：

灭菌人员的工作及管理

2、原材料要求：

2．1环氧乙烷气体必须由正规石化部门提供，应附质保单；

2．2明确气体浓度及气体中是否加入情性气体；

2．3气体储存的钢瓶，必须检验合格。

3、设备选用：

环氧乙烷灭菌设备先用HDX-10型，体积10m

温度0－100℃

4、操作工艺参数：

4．1温度测量范围：0－100℃控温最大误差≤±

4．2灭菌器压力允许范围：±0.08Mpa

4．3控时范围：1h～100h

4．4灭菌气体浓度：250mg－1200mg/L

4．5加热方式：电加热或蒸汽加热

4．6工作环境：温度范围5－40℃

5、操作前准备：

5．1灭菌岗位操作人员上岗前着一般区工作服；

5．2检查灭菌柜状态标记，压力表、温度计是否