4207药包材溶剂残留量测定法（第二次公示稿）.pdfVIP

2024年5月

1附件：药包材溶剂残留量测定法标准草案公示稿（第二次）

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34207药包材溶剂残留量测定法

4本法适用于药品包装材料中溶剂残留量的测定。

5本法参照残留溶剂（通则0861）测定，以气-固平衡为基础，取一定面积的试样置于密

6封容器内，在一定的温度和时间条件下，试样中残留的有机溶剂受热挥发，达到平衡后，取

7顶空气体定量注入色谱仪中分析，以保留时间定性，峰面积定量。需要检测的溶剂种类，应

8根据产品配方工艺特点确定，必要时对产品中的残留溶剂种类进行筛查、验证。残留溶剂的

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9限度应符合各品类项下的要求，其中苯及苯类每个溶剂的方法检出限应不得高于0.01mg/m，

10判定结果时，苯及苯类每个溶剂残留量小于0.01mg/m2时视为未检出。

11色谱柱和系统适用性试验

12参照残留溶剂（通则0861）的规定选择色谱柱，并进行系统适用性试验。