洁净区沉降菌检测操作规程.docx

洁净区沉降菌检测操作规程

1.目的

建立洁净区沉降菌检测的标准操作规程，规范洁净区空气中沉降菌的检测方法及操作流程，确保洁净区（室）的洁净度等级符合药品生产质量管理规范（GMP）及国家标准要求，防止微生物污染，保证药品生产环境的质量及产品的安全性。本规程旨在为质量控制部门（QC）提供详细的作业指导，确保检测结果的准确性、重现性及科学性。

2.范围

本规程适用于本公司所有洁净区（室），包括A/B/C/D级洁净区（或十万级、万级、千级、百级区域）的沉降菌监测。涵盖无菌制剂、原料药精烘包车间、洁净实验室等关键区域的静态及动态环境监测。本规程不适用于浮游菌及表面微生物的检测，相关内容应参照对应专项规程