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医疗器械不良事件处理程序

一、总则

（一）目的与依据

为规范医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、处理及跟踪等环节，最大限度降低医疗器械使用风险，保障患者及使用者的生命安全与身体健康，维护公众利益，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，特制定本程序。

（二）适用范围

本程序适用于本单位在医疗器械的设计开发、生产制造、经营销售、使用及售后服务等所有环节中涉及的医疗器械不良事件的管理。凡在本单位职责范围内发生或获知的医疗器械不良事件，均须依照本程序执行。

（三）定义

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

（四）基本原则

处理医疗器械不良事件应遵循依法依规、客观公正、及时高效、预防为主的原则，确保信息畅通、处置得当、责任明确。

二、组织机构与职责

（一）不良事件处理小组

成立由单位主要负责人牵头，相关部门（如质量管理、生产、研发、销售、临床使用等）负责人及专业技术人员组成的医疗器械不良事件处理小组（以下简称“处理小组”），全面负责不良事件的统筹管理和决策。

（二）各部门职责

1.质量管理部门：作为不良事件处理的牵头协调部门，负责不良事件信息的统一收集、登记、初步评估、上报；组织开展调查、分析；跟踪处理措施的落实情况；负责相关文件和记录的归档管理。