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生物医药企业GMP合规与洁净车间管理制度

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总则

总目标与适用范围

本制度旨在规范生物医药企业洁净车间的设计、建设、运行及维护管理，确立符合行业高标准要求的管理体系，确保生产过程的安全性、稳定性与可追溯性。本制度适用于本企业所有从事药品研发、生产、质量控制及上市服务活动的洁净车间及相关辅助设施。除法律法规另有明确规定外，本制度的执行标准不得低于国家现行药品生产质量管理规范（GMP）及相关指导原则的要求。

组织架构与职责分工

为确保洁净车间管理的科学性与有效性，企业需建立由高层领导主导、职能部门协同、专业