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工艺规程编制程序

一、各部门的责任

生产车间工艺员、生产部：负责依照本规程进行工艺规程的

编制，并对工艺规程进行修订；

生产部经理、质量部经理：负责对工艺规程进行审核；

生产车间主任：负责按照工艺规程的规定组织生产；

分管总监：负责对工艺规程进行审核批准；

质量部QA人员：负责对工艺规程的执行情况进行监督、检

查，保证生产过程按照工艺规程的规定执行。

二、原则

工艺规程应是经过验证，并对产品的设计生产、包装、

规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准，必须

严格按规定要求由车间技术负责人或授权人起草。

工艺规程是制定批生产指令及记录、内控质量标准的重

要依据。

三、主要项目及说明

5.3.1产品依据：写明批准部门和批准文号

5.3.2产品名称及剂型

注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名（英文名、

拉丁名）、西药还包括化学名。

5.3.3产品概述：

制剂：性状、功能与主治、用法与用量、规格及使用期

限。

5.3.3.1处方来源：记载该处方最早的文献、年代或处方最早

出处