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非诺贝特片工艺规程

目录

一、产品说明（名称、剂型、规格）

二、工艺处方和依据

三、生产工艺流程

四、设备一览表及主要设备生产能

五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）

六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。

七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项

八、中间产品的检验方法及控制

九、需要进行验证的关工序及工艺质量控制点

十、包装要求、标签、说明书（附样本与产品保管方法）

十一、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、物料平衡及各项指标的

计算方法

十二、技术安全及劳动保护

十三、劳动组织与岗位定员

十四、变更记录表

一、产品说明

1．药品名称

1.1.通用名：非诺贝特片

1.2.英文名：FenofibrateTablets

1.3汉语拼音：Feinuobeitepian

本品主要成份为非诺贝特，化学名称：2-甲基-2-［４-（４-氯苯甲酰基）

苯氧基］丙酸异丙酯

其结构式为：

O