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头孢拉定胶囊工艺规程

目录

一、产品说明（名称、剂型、规格）

二、工艺处方和依据

三、生产工艺流程

四、设备一览表及主要设备生产能力

五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）

六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。

七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项

八、中间产品的检验方法及控制

九、需要进行验证的关工序及工艺质量控制点

十、包装要求、标签、说明书（附样本与产品保管方法）

十一、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、物料平衡及各项指标的

计算方法

十二、技术安全及劳动保护

十三、劳动组织与岗位定员

十四、变更记录表

一、产品说明

1.药品名称

1.1.通用名：头孢拉定胶囊

1.2.英文名：CefradineCapsules

1.3.汉语拼音：ToubaoladingJiaonang

1.4.本品主要成分及其化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰

氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。

1.5.其结构式为：

分子式：CHNOS