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2026年硬式内镜清洗灭菌操作规范

1.目的与适用范围

本规范旨在为医疗机构提供一套科学、严谨、可操作的硬式内镜清洗、消毒及灭菌标准化作业流程，以保障医疗安全，预防医院感染，延长贵重医疗器械的使用寿命。随着内镜技术的快速发展及微创手术的普及，硬式内镜的结构日益复杂，材质精密，对处理流程提出了更高的要求。本规范依据最新的国家卫生行业标准及国际权威指南编写，结合2026年预期的医疗技术发展与感控要求，适用于医院消毒供应中心（CSSD）、内镜中心及手术室中所有重复使用的硬式内镜及其相关器械的处理。

本规范涵盖了硬式内镜从使用后预处理、清洗、漂洗、消毒/灭菌、干燥、包装、储存到发放的全生命周期管理。所有从事硬式内镜处理的工作人员必须严格遵守本规范，确保每一件器械均达到无菌保障水平。

2.规范性引用文件

本规范在制定过程中严格参考并引用了以下最新版本的标准文件及指导原则，确保内容的合规性与先进性：

WS310.1《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》

WS310.2《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》

WS310.3《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》

WS/T367《医疗机构消毒技术规范》

ISO17664:2017医疗器械—医疗器械再处理—制造商提供的信息

ENISO17664系列标准关于医疗器械再处理说明的要求

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