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医疗器械基础知识培训考试试题及答案

本次医疗器械基础知识培训考试设置判断题、单项选择题、多项选择题、简答题四类题型，满分100分，考试合格线为80分，考试时长90分钟，试题覆盖《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械分类规则》等现行有效法规要求，包含医疗器械定义与分类、生产经营资质管理、全生命周期质量责任、储运环节管控、无菌与植入类器械管理、不良事件监测、网络销售管理、使用环节合规要求等核心培训模块。

一、判断题（每题1分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂