药用辅料GMP培训五验证与文件.pptxVIP

药用辅料生产质量管理规范

目录

确认与验证管理

01

确认验证的基本要求

确认验证的范围与目标

验证文件管理

文件管理体系

02

文件管理基本原则

记录管理要求

工艺规程管理

批记录管理

设计要求

具体内容

关键要点

工艺规程依据

依据现行批准的工艺规程制定

确保合规性

防差错设计

设计应当避免填写差错

降低人为失误

产品信息标注

每一页应当标注产品信息：产品名称、规格和批号

名称/规格/批号

生产时间记录

生产及中间工序开始、结束的日期和时间

全程时间追溯

设备编号

所用主要设备和生产线的编号

设备溯源

物料批号

每批物料或中间体的品名、编号或批号

物料来源追溯

物料数量

生产过程中所用物料的数量

投料量记录

中控结果

中间控制或实验室控制的结果

质量监控数据

清场记录

各工序操作区使用前后的清场记录

防止交叉污染

收率产量

生产重要步骤实际收率或产量说明

工艺效率评估

标签包装

标签控制记录、包装材料详细说明

包装完整性

取样签名

取样过程描述、操作人员签名

责任追溯

偏差检验

偏差调查记录、成品检验记录

异常处理与放行

THEEND

感谢聆听