药用辅料GMP培训六生产管理.pptxVIP

药用辅料生产管理与质量控制

目录生产管理核心原则生产过程控制要点洁净生产与污染控制质量控制与质量保生产管理核心原则01

生产管理基本原则第四十三条：按批准工艺操作药用辅料生产应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，确保药用辅料符合规定的质量标准。生产结束清场每次生产结束后应当进行清场清除遗留物确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件生产前确认下次生产开始前，应当对上次清场情况进行确认

生产过程控制要点02

批次管理与物料准备第四十五条：批次划分建立划分产品生产批次的操作规程明确批次定义与划分标准，形成书面文件指导生产确保产品的可追溯性和质量均一性核心目标：实现从原料到成品的全程追踪，保证同批产品质量一致每批产品编制唯一的批号批号唯一性原则，作为产品身份识别与追溯的关键标识第四十六条：物料称量需要人工称量的物料应当确保按照配方准确称量严格按处方配比执行，杜绝凭经验估算由他人独立复核，且有复核记录关键控制点：双人核对机制，形成书面复核痕迹，防止单人操作差错使用自动称量或配料系统的应当确保系统准确自动化设备需定期校准验证，确保计量精度符合要求

生产过程控制第四十八条过程质量控制第四十七条生产启动确认生产启动前，应当确认物料、生产环境、设备符合要求，并按工艺规程进行生产不合格的中间体不得流入下道工序加强对生产过程中影响产品质量的各个因