药用辅料GMP培训七发运召回与合同管理.pptxVIP

药用辅料发运召回与合同管理

目录产品发运与召回管理合同管理与附则0102

产品发运与召回管理01

产品发运记录要求根据发运记录应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回产品信息产品名称规格批号数量收货信息收货单位和地址联系方式发运信息发货日期发运量运输方式

退货管理操作规程接收已建立保管已建立检验已建立处置已建立药用辅料名称、批号、退货数量退货单位、退货原因及日期最终处理意见重要规定同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理

退货处置流程→→质量管理部门批准对退回药用辅料进行处置审批处置方式判定重新销售·降级·重新加工·返工·销毁记录归档过程和结果应当有相应记录重新销售条件质量管理部门评估并确认药用辅料包装的完整性符合要求的存储或者运输条件对退货产品进行抽样检验符合规定

召回操作规程要求规程内容参与召回的人员的职责明确各岗位在召回工作中的具体责任与权限召回流程规范从启动到完成的完整操作步骤召回产品的处置规定召回产品的隔离、评估与处理方式组织保障指定专人负责组织协调召回工作设立召回工作负责人，统一指挥协调配备足够数量的人员确保召回团队人力资源充足召回应当能够随时启动，并迅速实施建立快速响应机制，确保时效性记录要求召回的进展过程应当有记录并有最终报告全程留痕，确保可追溯性

合同管理与附则02

质量协议签订要求企业应当与药品上市许可持有人签订质量协议，作为合同