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医疗器械企业体外诊断试剂质量体系管理手册

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总则

目的与适用范围

本手册旨在建立一套科学、规范、完整的医疗器械企业体外诊断试剂（以下简称IVD）质量管理体系，通过系统化地整合企业资源、优化业务流程、提升管理效能，确保IVD产品的全生命周期质量受控，满足法律法规要求及市场准入标准。本手册适用于该企业内部所有涉及IVD研发、生产、质量控制、质量控制实验室、产品注册与市场行为等所有相关的职能部门、分支机构及全体员工。

组织架构与职责分工

企业内部应依据IVD质量管理体系的特定要求，构建清晰且高效的组织架构。各