2026年医疗器械说明书标签检查规范.docx

2026年医疗器械说明书标签检查规范

第一章总则

第一条为规范医疗器械说明书和标签的监督管理，保障医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，制定本规范。本规范旨在指导各级药品监督管理部门、医疗器械注册人、备案人及生产企业对2026年及以后上市的医疗器械说明书与标签进行合规性检查与质量把控。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其说明书和标签均应当符合本规范的要求。进口医疗器械的说明书和标签除应符合本规范外，还应同时符合原产国（地区）的相关规定，但若原产国规定低于本规范要求，必须以本规范为准。